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1) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版の発行について
2) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0026)の第6版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版の発行について
(2022/11/21 Updated)

弊社メールマガジン第94号にてご案内しておりましたとおり、登録医療機器の変更届に関するガイダンス(MDA/GD/0020)の第4版が発行されました。

本ガイダンスは、登録医療機器の変更のカテゴリー分類、各カテゴリーでの提出書類について記載されております。2018年11月に第3版が発行されており、今回は第4版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1086-fourth-edition-guidance-document-mda-gd-0020-change-notification-for-registered-medical-device.html

2) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0026)の第6版の発行について
(2022/11/22 Updated)

医療機器のラベリング要件に関するガイダンス(MDA/GD/0026)の第6版が発行されました。

本ガイダンスでは、ラベルの貼付場所や言語、フォーマット、取扱説明書に記載すべき事項など、医療機器のラベリングの要求事項ついて記載されております。2022年6月に第5版が発行されており、今回は第6版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1085-sixth-edition-guidance-document-mda-gd-0026-requirements-for-labelling-of-medical-devices.html