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1) 中古再整備された医療機器の登録申請の提出方法に関するガイドライン(MDA/GL/10)の発行について2) 医薬品-医療機器のコンビネーション製品に関するガイドラインの第5版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 中古再整備された医療機器の登録申請の提出方法に関するガイドライン(MDA/GL/10)の発行について(2023/1/11 Updated)

中古再整備された医療機器の登録申請の提出方法に関するガイドライン(MDA/GL/10)が発行されました。

本ガイドラインでは、製造業者および代理人に対して 中古再整備された医療機器を登録するための要件と申請プロセスについて記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1125-new-release-guideline-document-mda-gl-10-guideline-document-on-how-to-submit-an-application-for-registration-of-a-refurbished-medical-device.html

2) 医薬品-医療機器のコンビネーション製品に関するガイドラインの第5版の発行について
(2023/1/11 Updated)

医薬品-医療機器のコンビネーション製品に関するガイドラインの第5版が発行されました。

本ガイドラインでは、コンビネーション製品の定義、申請プロセス、登録スケジュールや登録料金について記載されております。2021年10月に第4版が発行されており、今回は第5版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1123-fifth-edition-guideline-for-medical-device-drug-and-drug-medical-device-combination-product.html