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1) 医療用フェイスマスクと人工呼吸器に関するガイダンス(MDA/GD/0033)の第3版の発行について
2) 電子版医療機器登録証明書の導入に向けた移行期間のお知らせについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療用フェイスマスクと人工呼吸器に関するガイダンス(MDA/GD/0033)の第3版の発行について
(2023/5/19 Updated)

医療用フェイスマスクと人工呼吸器に関するガイダンス(MDA/GD/0033)の第3版が発行されました。

本ガイダンスでは、医療用フェイスマスクと人工呼吸器に関して、それらを扱う医療施設等への適用について記載されております。2021年1月に初版が発行されており、今回は第3版になります。第3版では、対象集団や種類に応じて、医療現場でのマスクまたは人工呼吸器の使用に関するWHO推奨表を受けて附属書Aを更新しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1201-third-edition-guidance-document-mda-gd-0033-medical-face-mask-and-respirator.html

2) 電子版医療機器登録証明書の導入に向けた移行期間のお知らせについて
(2023/5/22 Updated)

MDAは、2023 年 5 月 2 日から医療機器登録証明書の電子版を導入いたします。
紙の医療機器登録証明書から電子版医療機器登録証明書への移行期間は、2023 年 12 月 31 日までです。電子版医療機器登録証明書はMeDC@St2.0+システムからダウンロードできます。

電子版医療機器登録証明書は 2024 年 1 月 1 日から完全実施され、MDA によって紙の医療機器登録証明書は発行されなくなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1193-pengumuman-tempoh-peralihan-pelaksanaan-penggunaan-sijil-pendaftaran-peranti-perubatan-secara-elektronik.html

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)