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1) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の第3版の発行について

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1) 登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の第3版の発行について
(2023/6/8 Updated)

登録医療機器の再登録に関するガイドライン(MDA/GL/08)の第3版が発行されました。

本ガイドラインでは、適合性評価機関(CAB)が実施する適合性評価の申請段階、MeDC@Stを介した医療機器の再登録の申請段階等の再登録のプロセスが示されており、医療機器および体外診断用医療機器での市販後監視に関連する文書について更新されております。2022年9月に第2版が発行されており、今回は第3版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/doclink/guideline-for-re-registration-of-registered-medical-device-pdf/eyJ0eXAiOiJKV1QiLCJhbGciOiJIUzI1NiJ9.eyJzdWIiOiJndWlkZWxpbmUtZm9yLXJlLXJlZ2lzdHJhdGlvbi1vZi1yZWdpc3RlcmVkLW1lZGljYWwtZGV2aWNlLXBkZiIsImlhdCI6MTY4NjIxMDY4MiwiZXhwIjoxNjg2Mjk3MDgyfQ.LM9niawjKYPjkKJTZz3nwqyhYzuxtCaoGEtqbgQfWJ0

※CAB：適合性評価機関(Conformity Assessment Bodies)