■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 個人使用のための医療機器の輸入に関するガイダンスの初版ドラフト案について
2) ウェアラブル医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について
3) 再輸出のための医療機器の輸入(IRE)に関するガイダンスの初版ドラフト案について
4) HIVセルフテストキットに関するガイダンス(MDA/GD/0065)の初版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 個人使用のための医療機器の輸入に関するガイダンスの初版ドラフト案について
(2023/8/1 Updated)

個人使用のための医療機器の輸入に関するガイダンスの初版ドラフト案について意見募集が実施されました。

本ガイダンスのドラフト案は、MDA/GD/0006ガイダンスに定義されている医療機器に該当するすべての家庭用医療機器に適用され、輸入許可要件ついて記載されています。今回は初版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2023年8月14日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1238-first-edition-guidance-document-importation-of-medical-device-for-personal-use.html

2) ウェアラブル医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について
(2023/8/21 Updated)

ウェアラブル医療機器に関するガイダンスの初版ドラフト案について意見募集が実施されました。

本ガイダンスのドラフト案は、該当するウェアラブル医療機器の製品例と規制要件について記載されています。今回は初版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2023年9月8日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1254-public-comment-first-edition-guidance-document-importation-of-medical-device-for-re-export-ire.html

3) 再輸出のための医療機器の輸入(IRE)に関するガイダンスの初版ドラフト案について
(2023/8/21 Updated)

再輸出のための医療機器の輸入(IRE)に関するガイダンスの初版ドラフト案について意見募集が実施されました。

本ガイダンスのドラフト案は、医療機器をマレーシア企業が一旦輸入し再度他国へ輸出する場合を想定しており、申請者がメンテナンス、試験、滅菌、梱包を目的とした医療機器の再輸出のための輸入許可を当局から取得するための要件と通知プロセスについて記載されています。今回は初版ドラフト案に対する意見募集になります。

本件に関する意見募集は、2023年9月8日まで実施されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1255-public-comment-first-edition-guidance-document-importation-of-medical-device-for-re-export-ire-2.html

※IRE：再輸出のための医療機器の輸入(Importation of Medical Device for Re-export)

4) HIVセルフテストキットに関するガイダンス(MDA/GD/0065)の初版の発行について
(2023/8/28 Updated)

HIVセルフテストキットに関するガイダンス(MDA/GD/0065)の初版が発行されました。

本ガイダンスでは、HIVセルフテストキットの登録、施設のライセンス、製品のラベル表示や市販後の要件について記載されています。本ガイダンスはパブリックコメントでの意見募集は実施されず、初版ガイダンスの発行となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/announcement/1260-placement-of-hiv-self-test-hivst-kit-in-malaysia-market.html

※HIV：ヒト免疫不全ウイルス(Human Immunodeficiency Virus)