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1) ASEANにおける医療機器の整合化されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第2版の発行について
2) ASEANにおける整合化されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第2版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ASEANにおける医療機器の整合化されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第2版の発行について
(2023/12/12 Updated)

ASEANにおける医療機器の整合化されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第2版が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を整合化させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従った医療機器のクラス分類が示されております。医療機器は、リスクベースによりクラスA、B、C、またはDの4つのクラスに分類されます。2022年9月に初版が発行されており、今回は第2版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1320-second-edition-guidance-document-mda-gd-0062-harmonised-classification-of-medical-devices-in-asean

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)

2) ASEANにおける整合化されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第2版の発行について
(2023/12/12 Updated)

ASEANにおける整合化されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第2版が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を整合化させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従い、ボーダーライン製品のリストが示されております。2022年9月に初版が発行されており、今回は第2版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1321-second-edition-guidance-document-mda-gd-0063-harmonised-borderline-products-in-asean