■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般医療機器のグループ化に関するガイダンス(MDA/GD/0005)の第2版の発行について
2) 個人使用のための医療機器の輸入に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0066)の発行について
3) ASEAN加盟国向けの医療機器の市販後情報共有に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0067)の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 一般医療機器のグループ化に関するガイダンス(MDA/GD/0005)の第2版の発行について
(2024/1/30 Updated)

一般医療機器のグループ化に関するガイダンス(MDA/GD/0005)の第2版が発行されました。

本ガイダンスでは、医療機器の申請登録において、医療機器の適切なグループ分けを決定するための指針が記載されております。2013年10月に初版が発行されており、今回は第2版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1352-second-edition-guidance-document-mda-gd-0005-general-medical-device-grouping

2) 個人使用のための医療機器の輸入に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0066)の発行について
(2024/1/30 Updated)

個人使用のための医療機器の輸入に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0066)が発行されました。

本ガイダンスでは、個人使用の医療機器の輸入要件について記載されており、MDA/GD/0006ガイダンスに定義された医療機器に該当するすべての家庭用医療機器に適用されます。2023年8月に意見募集されましたドラフト案からの初版ガイダンスとしての発行となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1351-first-edition-guidance-document-mda-gd-0066-importation-of-medical-device-for-personal-use

3) ASEAN加盟国向けの医療機器の市販後情報共有に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0067)の発行について
(2024/1/30 Updated)

ASEAN加盟国向けの医療機器の市販後情報共有に関する初版ガイダンス(MDA/GD/0067)が発行されました。

本ガイダンスでは、市販後の注意喚起とASEAN加盟国間の情報交換の必要性を目的として、AMDDに従って作成されています。市販後に関する特定の情報について、他のASEAN加盟国に共有されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1350-first-edition-guidance-document-mda-gd-0067-post-market-information-exchange-for-asean-member-states

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)