■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 失効したEC認証書を用いた新規登録に関するMDAの対応方針について
2) MeDC@St 2.0+システムによる医療機器の再登録申請に関する通知について
3) ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第3版の発行について
4) ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第3版の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 失効したEC認証書を用いた新規登録に関するMDAの対応方針について
(2025/6/5 Updated)
弊社メールマガジン第129号でご案内しました「CIRCULAR LETTER OF THE MEDICAL DEVICE AUTHORITY No.1 YEAR 2025」に基づいて、「失効したEC認証書を用いた医療機器の新規登録に関する対応方針」が公表されました。

本方針では、能動埋込医療機器指令90/385/EEC、医療機器指令93/42/EEC、体外診断用医療機器指令98/79/ECに基づいて発行された失効済みのEC認証書(CEマーキング)についても、一定条件の下でマレーシアにおける新規登録申請時に適合性評価資料として使用できることが明示されました。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3661-announcement-update-mda-approach-for-new-registration-of-medical-devices-with-expired-ec-certificates/file

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

2) MeDC@St 2.0+システムによる医療機器の再登録申請に関する通知について
(2025/6/5 Updated)

MDAは、すべてのライセンス取得事業者に対し、医療機器の再登録に関する手続について改めて通知しました。

弊社メールマガジン第129号でご案内しました医療機器の登録申請手順に関するガイダンスに基づいて、医療機器の再登録申請はMeDC@St 2.0+オンラインシステムを通じて行う必要がある旨が明記されました。
再登録機能は、現行の登録証明書の有効期限のちょうど1年前から有効となり、事業者が余裕をもって準備・申請できるよう設計されています。
なお、登録証明書の有効期限を過ぎると、システム上で自動的に無効化される仕組みとなっており、未提出の下書きを含め、一切の再登録申請が受け付けられなくなります。この場合は、新規登録申請を行う必要があり、これは医療機器法2012(Act 737)に基づく適合性評価手続全体を再度受けることになります。したがって、再登録および変更通知に係る作業については、十分な計画性をもって早期に対応することが強く推奨されます。

詳細は下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3662-submission-of-medical-device-re-registration-applications-via-medc-st-2-0-system-05062025-2/file

※MeDC@St：医療機器セントラルオンライン申請システム(Medical Device Centralized Online Application System)
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)

3) ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第3版の発行について
(2025/6/12 Updated)

ASEANにおける医療機器の調和されたクラス分類ガイダンス(MDA/GD/0062)第3版が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を調和させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従った医療機器のクラス分類が示されています。医療機器は、リスクベースによりクラス A、B、C、またはDの4つのクラスに分類されます。2023年12月に第2版が発行されており、今回は第3版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3665-20250612-harmonised-classification-of-medical-devices-in-asean/file

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)

4) ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第3版の発行について
(2025/6/12 Updated)

ASEANにおける調和されたボーダーライン製品ガイダンス(MDA/GD/0063)第3版が発行されました。

本ガイダンスでは、ASEAN諸国の医療機器規制を調和させる目的で設立された協定であるAMDDの条項に従い、ボーダーライン製品のリストが示されております。2023年12月に第2版が発行されており、今回は第3版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/3666-20250612-harmonised-borderline-products-in-asean/file

※AMDD：ASEAN医療機器指令(ASEAN Medical Device Directive)