【マレーシア】医療機器メールマガジン – 第136号(2025/11/10配信)
■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 検証プロセスによる適合性評価を通じたMedc@Stでの医療機器登録申請に関するガイダンス(MDA/GD/0070)の第2版の更新について
2) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンスの第7版のドラフトについて
3) MDA医療機器規則改正2025[P.U. (A) 330]について
4) 廃止および製造中止医療機器の確認申請に関するガイダンスの第1版のドラフトについて
■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 検証プロセスによる適合性評価を通じたMedc@Stでの医療機器登録申請に関するガイダンス(MDA/GD/0070)の第2版の更新について
(2025/10/13 Updated)
MDAは、検証プロセスによる適合性評価を通じたMedc@Stでの医療機器登録申請に関するガイダンス(MDA/GD/0070)の第2版を更新しました。本更新は新しい要件を導入するものではなく、既存情報の解釈をより明確にするための改訂です。
主な改訂点は下記のとおりです。
・セクション6「市販前クリアランス／市販前承認」および附属書1「認定規制当局または指定機関」
シンガポールおよびタイにおける承認証拠の説明が書き換えられました。
・附属書4「クラス B、C、およびD機器に関する適合性評価機関による適合性評価およびMedc@Stでの新規・再登録申請手順」
適合性評価の対象となる承認の種類が追加される等、編集上の修正が行われました。
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※MeDC@St：医療機器セントラルオンライン申請システム(Medical Device Centralized Online Application System)
2) 医療機器のラベリング要件に関するガイダンスの第7版のドラフトについて
(2025/10/15 Updated)
MDAは、「医療機器のラベリング要件に関するガイダンス」の第7版のドラフトをパブリックコメントの募集のために公開しました。
本件に関する意見募集は、2025年10月31日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1654-announcement-public-comment-seventh-edition-guidance-document-requirements-for-labelling-of-medical-devices
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
3) MDA医療機器規則改正2025[P.U. (A) 330]について
(2025/10/15 Updated)
MDAは、MDA医療機器規則改正2025[P.U. (A) 330](Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U. (A) 330])を発表しました。本改正は、2012年に施行された「Medical Device Regulations 2012」に対する改訂であり、主にクラスA医療機器 を対象とした 申請料および登録料の引き上げを実施し、料金構造の見直しを行うものです。改正は2026年1月1日から適用予定です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1653-pengumuman-penting-peraturan-peraturan-peranti-perubatan-pindaan-2025-p-u-a-330-important-announcement-medical-device-amendment-regulations-2025-p-u-a-330
※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
4) 廃止および製造中止医療機器の確認申請に関するガイダンスの第1版のドラフトについて
(2025/10/16 Updated)
MDAは、「廃止および製造中止医療機器の確認申請に関するガイダンス」の第1版のドラフトをパブリックコメントの募集のために公開しました。
本件に関する意見募集は、2025年10月31日まで実施されていました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1656-announcement-public-comment-first-edition-guidance-document-application-for-confirmation-status-of-obsolete-and-discontinued-medical-device