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1) ガイダンス文書「登録医療機器の変更管理」のパブリックコメントについて
2) ガイダンス文書「医療機器の定義」のパブリックコメントについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) ガイダンス文書「登録医療機器の変更管理」のパブリックコメントについて
(2025/12/3 Updated)

MDAは、ガイダンス文書「登録医療機器の変更管理(Change Management for Registered Medical Devices)」のドラフトを公開しました。
本件に関する意見募集は、2025年12月16日まで実施されていました。

本ガイダンス文書は、現行のMDA/GD/0020「登録医療機器の変更通知」に代わるものとなり、MeDC@St 3.0の開始と同時に施行される予定です。
また本ガイダンス文書では、変更管理に関する一般原則、分類、報告要件、代替的な手続きについて概説しており、リスクベースアプローチを採用し具体例も示しています。

本ガイダンス文書は、以下を含むマレーシアの現行法規と併せて参照されます。
・医療機器法2012年(Act 737)
・医療機器規則2012年

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1729-announcement-public-comment-first-edition-guidance-document-change-management-for-registered-medical-devices

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※MeDC@St：医療機器セントラルオンライン申請システム(Medical Device Centralized Online Application System)

2) ガイダンス文書「医療機器の定義」のパブリックコメントについて
(2025/12/4 Updated)

MDAは、ガイダンス文書「医療機器の定義(Definitions of Medical Devices)」のドラフトを公開しました。
本件に関する意見募集は、2025年12月18日まで実施されていました。

本ガイダンス文書では、医療機器のアクセサリ、構成部品、および交換部品を定義し、理解を深めるための例示が提供されています。

本ガイダンス文書は、以下を含むマレーシアの現行法規と併せて参照されます。
・医療機器法2012年(Act 737)
・医療機器規則2012年

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/announcement/1730-announcement-public-comment-first-edition-guidance-document-definitions-of-medical-devices

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)