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1) 医療機器(指定医療機器)命令2026について

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1) 医療機器(指定医療機器)命令2026について
(2026/1/12 Updated)

MDAは、医療機器(指定医療機器)命令2026(Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026)を公表しました。
本命令は、医療機器法2012(Act 737)に基づき、特定の美容目的機器を「指定医療機器(Designated Medical Device)」として指定するものです。
本命令は、2026年6月1日より施行され、以下の機器群が対象となります。
・各種レーザー機器
・HIFU機器
・脂肪吸引機器
これらの機器はすべて製造業者が意図する使用目的に従い、美容目的で使用される場合においても、指定医療機器としての法的義務を負うことになります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://portal.mda.gov.my/index.php/documents/ukk/4012-pua10-medical-device-designated-medical-device-order-2026/file

※MDA：医療機器庁(Medical Device Authority)
※HIFU：高密度焦点式超音波(High-Intensity Focused Ultrasound)