【MDSAP】医療機器メールマガジン – 第87号(2021/9/30配信)

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1) GHTF文書「規制目的および情報交換のための不適合評価システム」をMDSAP審査で用いる際のガイドラインついて

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1) GHTF文書「規制目的および情報交換のための不適合評価システム」をMDSAP審査で用いる際のガイドラインついて
(2021/9/8 Updated)

MDSAP審査の際に、規制当局や監査機関がGHTF文書「品質マネジメントシステム－医療機器－規制目的および情報交換のための不適合評価システム(GHTF/SG3/N19:2012)」を用いる際のガイドラインが発行されました。

確認された不適合について、品質マネジメントシステムに直接関係するかしないか、また初回か再発か、文書化されているか等をポイントとして、最終的に1-5の等級付けがされること等が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/152034/download

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