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1) PMDAにおけるMDSAPの調査結果の本格受入について
2) IMDRFによるMDSAP監査機関の認定および監視等に関するガイダンスについて

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1) PMDAにおけるMDSAPの調査結果の本格受入について
(2021//9/29 Updated)

弊社メールマガジン第82号でもご案内しておりました、PMDAにおけるMDSAP調査結果の活用の取扱いについて、2022年4月からの本格受入が決定いたしました。

PMDAでは、これまでMDSAPの調査結果の試行的受入を行っていましたが、行政および業界団体等の定期意見交換会での合意により、2022年4月1日より、本格的に移行されることが合意されました。

9月29日付の厚生労働省通知「MDSAPの調査報告書の受入れについて」では、MDSAPの調査結果の受入れの基本的考え方や、QMS適合性調査申請時の留意事項ついてなどが記載されています。また、QMS調査の申請者が、MDSAP報告書が利用可能なものであるかを確認するMDSAP申請時チェックリストなども公開されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html

2) IMDRFによるMDSAP監査機関の認定および監視等に関するガイダンスについて
(2021/10/20 Updated)

IMDRFは、MDSAP監査機関の認定および監視等に際し規制当局が使用する、以下の3点のガイダンス(第2版)を発行しました。

i) 監査機関を認定するための評価および決定プロセス
規制当局による、MDSAP監査を行う監査機関の評価プロセスや、監査機関の認定または認定の停止に関する決定プロセスを規定する文書となります。

ii) 監査機関の人員の力量およびトレーニングに関する要求事項
認定MDSAP監査機関における人員の資格、力量およびトレーニングに関する要求事項を規定する文書となります。

iii) 規制当局の評価者の力量およびトレーニングに関する要求事項
MDSAP監査機関の評価を行う規制当局の人員の資格、力量およびトレーニングに関する要求事項を規定する文書となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

i) 監査機関を認定するための評価および決定プロセス
(IMDRF/MDSAP WG/N11FINAL:2021(Edition 2))
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-210916-n11-assessment-decision-process-edition-2.pdf

ii) 監査機関の人員の力量およびトレーニングに関する要求事項
(IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021(Edition 2))
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-210916-n4-competence-and-training-requirements-edition-2.pdf

iii) 規制当局の評価者の力量およびトレーニングに関する要求事項
(IMDRF/MDSAP WG/N6FINAL:2021 (Edition 2))
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-210916-n6-assessor-competence-and-training-edition-2.pdf