【MDSAP】医療機器メールマガジン – 第89号(2021/12/10配信)

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1) PMDAにおけるQMS適合性調査のMDSAP報告書の利用手続きについて

 

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1) PMDAにおけるQMS適合性調査のMDSAP報告書の利用手続きについて
(2021//11/18 Updated)

弊社メールマガジン第88号でもご案内しておりましたPMDAにおけるMDSAP調査結果本格受入に伴い、MDSAP報告書の利用手続きに関する通知が発行されました。

実地/書面調査の判定に際して提出する資料や、書面調査で提出する資料、加えて利用手数料や利用申請方法等がまとめられています。また、「MDSAP報告書利用申請書」の様式も別紙として添付されています。加えて、11月29日付で質疑応答集も発行されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.pmda.go.jp/files/000243631.pdf

質疑応答集
https://www.pmda.go.jp/files/000243770.pdf