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1) MDSAP監査アプローチの改版について

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1) MDSAP監査アプローチの改版について
(2022/4/15 Updated)

MDSAP公認の監査機関が、MDSAPプログラムで監査を行うための具体的な指示を記載した文書、「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ」が4月15日付で更新されました。

今回の改訂ではMDSAPプログラムの除外対象となる活動等について国別にまとめた 附属書6が新設されています。加えて、ブラジルGMPの改正に準じた各監査タスクのANVISA参照条項番号の更新や、カナダ保健省については「製造後段階で得た情報の評価」や「有害事象の通知」に係る監査タスクについて、固有要求事項の追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/157947/download