■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リモートおよびハイブリッド監査の延長について
2) 「MDSAP監査アプローチ」の改訂発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) リモートおよびハイブリッド監査の延長について
(2024/8/1 Updated)

リモートおよびハイブリッド監査のパイロットプログラムが2025年3月31日まで延長されました。

MDSAP手順書 AU P0036「リモートおよびハイブリット監査パイロットプログラム」では、期間について、2024年9月までと定めていましたが、監査機関とメーカーがより確実に実施できるよう、また事前の計画を可能にすることを目的として、今回半年の延長がされます。
MDSAP AU P0036で定められる要件は、延長期間も適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/extension-remote-and-hybrid-auditing-pilot-mdsap-au-p0036

2) 「MDSAP監査アプローチ」の改訂発行について
(2024/8/6 Updated)

「MDSAP監査アプローチ」の改訂P0002.009版が発行されました。

MDSAP監査アプローチは、Medical Device Single Audit Program(医療機器単一監査プログラム、MDSAP)における監査手順書です。

旧版(MDSAP AU P0002.008)からの主な変更点は下記の通りです。
・オーストラリア：スポンサーおよび製造業者の責任に関する記載の明確化。スポンサーに関するオーストラリア特有の要求事項の更新および削除
・日本：旧QMS省令およびISO13045：2003の対応に関する記載の削除
・米国：1973 年リハビリテーション法に準拠するための、色付きボックス・フォント色の変更

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.fda.gov/media/166672/download?attachment

また、弊社では本資料の参考和訳を販売予定です。詳細は下記サイトをご覧ください。
https://md.sunflare.com/library/17523/