【その他】医療機器メールマガジン – 第85号(2021/7/30配信)

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1) IMDRFによる「体外診断用医療機器(IVD)のクラス分類の原則」に関するガイダンスについて
2) IMDRFによる「医療機器規制の審査を実施する適合性評価機関を認定するための評価および決定プロセス」に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「体外診断用医療機器(IVD)のクラス分類の原則」に関するガイダンスについて
(2021/5/21 Updated)

IMDRFは、体外診断用医療機器(IVD)のクラス分類に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、製造業者が整合化された原則を用いて、IVDの適切なクラス分類ができるよう支援することを目的としています。本ガイダンスには、IVDのクラス分類システムや、クラス分類ルールが記載されています。

本ガイダンスは2008年に発行されたGHTF/SG1/N045:2008を置き換えるものであり、コンパニオン診断機器や医療機器ソフトウェア(SaMD)の概念が新たに導入されています。

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによる「医療機器規制の審査を実施する適合性評価機関を認定するための評価および決定プロセス」に関するガイダンスについて
(2021/7/1 Updated)

IMDRFは、医療機器規制の審査を行う適合性評価機関を認定するための評価および決定プロセスに関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスでは次のことを明確にしています。

・適合性評価機関の認定、認定の維持、または認定の停止のためのプロセスとライフサイクル
・適合性評価機関に発行された評価不適合の管理、等級付け、及び解消のプロセス
・適合性評価機関に対する初回、サーベイランス、または再認定の評価結果

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア