■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IEC 80001-1:2021の改訂について
2) IMDRFによるMDSAP監査機関の認定および監視等に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IEC 80001-1:2021の改訂について
(2021/9/21 Updated)

IECは、以下の規格の改訂を公表しました。

・IEC 80001-1:2021 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 1: Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

本規格は、ヘルス ITシステムおよび／またはヘルスITインフラストラクチャを含むシステムへのリスクマネジメントの適用に関与する複数の利害関係者を対象としています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/34263

2) IMDRFによるMDSAP監査機関の認定及び監視等に関するガイダンスについて
(2021/10/20 Updated)

詳細については、【11】MDSAP関連の2)の記事をご覧ください。