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1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンスについて
2) IMDRFによる「機械学習が可能な医療機器の用語および定義」に関するガイダンスについて
3) IMDRFによる「規格調整プログラムの枠組み」に関する文書について
4) IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020に適用される試験レポートフォームついて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンスについて
(2022/5/5 Updated)

IMDRFは、市販後監視における加盟国間の情報交換に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、IMDRFの加盟規制当局間情報交換プログラムWGにより作成され、公衆衛生上の脅威など、各加盟国の市販後監視において認められた重大な事象を、加盟規制当局間のみで情報交換する目的で発行されました。本ガイダンスには、当該情報交換プログラムにより報告する事象の基準や報告方法が記載されており、報告様式が添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/medical-devices-post-market-surveillance-national-competent-authority-report-exchange-criteria-and-report-form

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによる「機械学習が可能な医療機器の用語および定義」に関するガイダンスについて
(2022/5/9 Updated)

IMDRFは、機械学習が可能な医療機器(MLMD)の用語および定義に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、MLMDに関する用語および定義を確立し、整合化を促進して、MLMDに関する今後のガイドライン作成の指針を示すことを目的として発行されました。本ガイダンスには、IMDRFにおける、人工知能(AI)/機械学習(ML)の概念に対する基本的な考え方や、MLMDに関連する用語やその定義、また今後の課題などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/machine-learning-enabled-medical-devices-key-terms-and-definitions

3) IMDRFによる「規格調整プログラムの枠組み」に関する文書について
(2022/5/13 Updated)

IMDRFは、規格調整プログラムの枠組み（IMDRF Standards Liaison Program Framework）に関する文書を公表しました。

規格調整プログラムの枠組みは、国際規格の開発において、IMDRF加盟規制当局の意向の反映を促し、機器の評価や品質などにおいて、国際規格の有用性をより高めることを目的として結成されました。
本文書においては、枠組みの目的や運営方針などが規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/sites/default/files/2022-05/IMDRF%20Final%20Document%20-%20IMDRF%20Standards%20Liaison%20Program%20Framework.pdf

4) IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020に適用される試験レポートフォームついて
(2022/5/13 Updated)

IECは、以下の試験レポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 60601-1U:2022

本試験レポートフォームは、IEC 60601-1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1:2005/AMD2:2020の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/76007