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1) ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Determination of the uncertainty factor 追補の発行について

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1) ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Determination of the uncertainty factor 追補の発行について
(2022/5/11 Updated)

ISO 10993-18:2020「医療機器の生物学的評価―第18部：リスクマネジメントプロセスにおける医療機器材料の化学的キャラクタリゼーション」について、追補が発行されました。

附属書E (参考)「分析評価しきい値(AET)の計算および適用」における「E.3 不確かさの係数については、全面的に変更されている他、一部の表において記載が空欄となっていた箇所への追記や、その他誤記や文言の変更が行われています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/82241.html