■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IEC 60601-2-43:2022の発行について
2) IEC 60601-1:2005/COR3:2022の発行について
3) IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSVの発行について
4) IEC 60601-2-54:2009、IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015、IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018に適用される試験レポートフォームついて
5) IEC 61010-2-101:2002に適用される試験レポートフォームついて
6) 「IMDRF標準作業手順書」等文書の公開について


■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IEC 60601-2-43:2022の発行について
(2022/12/5 Updated)

IECは、以下の規格を発行しました。

・IEC 60601-2-43:2022

Medical electrical equipment – Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures(医用電気機器－第2-43部：IVR用X線装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項)

本規格は、IVR用X線装置（固定式および移動式）の基礎安全および基本性能に適用されます。

放射線治療装置、コンピュータ断層撮影装置、乳房X線撮影装置、歯科用X線撮影装置等は本規格の適用範囲外になります。

なお、前版からの改訂箇所がカラーで示されている、Redline版が同日発行されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/71504

IEC 60601-2-43:2022 RLV(Redline版）
https://webstore.iec.ch/publication/80753

※IEC：国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission)
※IVR：画像下治療(Interventional Radiology)


2) IEC 60601-1:2005/COR3:2022の発行について
(2022/12/9 Updated)

IECは、以下の規格を発行しました。

・IEC 60601-1:2005/COR3:2022

Corrigendum 3 – Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance(正誤票3－医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項)

本規格は、医用電気機器の基礎安全および基本性能に関する一般要求事項を規定するIEC 60601-1:2005の正誤票3となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/80153

※COR：正誤票(Corrigendum)


3) IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSVの発行について
(2022/12/15 Updated)

IECは、以下の規格を発行しました。

・IEC 60601-2-83:2019+AMD1:2022 CSV

Medical electrical equipment – Part 2-83: Particular requirements for the basic safety and essential performance of home light therapy equipment(医用電気機器－第2-83部：家庭用光線療法機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項)

本規格は、一般人が家庭で使用する光線療法機器の基礎安全および基本性能に適用されます。本規格にはレーザー以外の光源が含まれます。

本規格は2019年に発行されたIEC 60601-2-83第１版に、本CSVと同日発行された修正票1を含めた、統合版となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/80973

IEC 60601-2-83:2019/AMD1:2022(修正票1)
https://webstore.iec.ch/publication/68370

※CSV：統合版(Consolidated Version)


4) IEC 60601-2-54:2009、IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015、IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018に適用される試験レポートフォームついて
(2022/12/16 Updated)

IECは、以下の試験レポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 60601-2-54H:2022

本試験レポートフォームは、IEC 60601-2-54:2009、IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015、IEC 60601-2-54:2009/AMD2:2018の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/69849


5) IEC 61010-2-101:2002に適用される試験レポートフォームついて
(2022/12/23 Updated)

IECは、以下の試験レポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 61010-2-101A:2022

本試験レポートフォームは、IEC 61010-2-101:2002の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/8583


6) 「IMDRF標準作業手順書」等文書の公開について
(2022/12/19 Updated)

IMDRFは、以下の一連の文書を公開しました。

・IMDRFワーキンググループメンバーシップ申請様式
・IMDRFメンバーシップ申請様式
・IMDRF標準作業手順書
・IMDRF委任事項

標準作業手順書には、メンバーシップの種類の説明、IMDRF文書の作成/修正手順などが示されています。また、委任事項には、IMDRFの組織、活動内容などが示されています。

各文書の詳細は、下記のURLより確認することができます。

IMDRFワーキンググループメンバーシップ申請様式
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-working-group-membership-application-form

IMDRFメンバーシップ申請様式
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-membership-application-form

IMDRF標準作業手順書
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-standard-operating-procedures

IMDRF委任事項
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-terms-reference

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)