■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ISO/TR 10993-55:2023の発行について
2) IMDRFによる「医療機器規制審査報告書」に関するガイダンスについて
3) IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 CSVの発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ISO/TR 10993-55:2023の発行について
(2022/2/6 Updated)

ISOは、以下の規格を発行しました。

・ISO/TR 10993-55:2023
Biological evaluation of medical devices — Part 55: Interlaboratory study on cytotoxicity (医療機器の生物学的評価-第55部：細胞毒性に関する共同研究)

本テクニカルレポートは、医療機器の生物学的評価における細胞毒性作用の観点から、2つの異なる試験プロトコルの性能を評価するために、2006年に実施された国際共同研究の結果を記述したものです。この研究結果は、ISO 10993-5の改訂に使用されました。また、この研究結果を使用して、生細胞を用いたこの試験システムの精度を推定し、細胞毒性効果と見なされる閾値を定義されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/71862.html

2) IMDRFによる「医療機器規制審査報告書」に関するガイダンスについて
(2023/2/7 Updated)

IMDRFは、医療機器規制審査報告書に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、適合性評価機関(CAB)が医療機器市販許可申請書類の評価を行う際に審査報告書に記載すべき情報を明確にすることを目的として発行されました。2019年に発行のIMDRF/RPS WG/N9に示された医療機器市販許可申請書様式の項目に沿って、CABが審査報告書に記載すべき情報およびその観点が説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/medical-device-regulatory-review-report-guidance-regarding-information-be-included

3) IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 CSVの発行について
(2023/2/21 Updated)

IECは、以下の規格を発行しました。

・IEC 60601-2-2:2017+AMD1:2023 CSV Medical electrical equipment – Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories(医用電気機器－第2-2部：高周波外科用器具及び高周波外科用付属品の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項)

本規格は、高周波外科用器具および高周波外科用付属品の基礎安全および基本性能を規定しています。なお、定格出力が50Wを超えない高周波外科用器具は一部要求事項が適用除外となります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/publication/83195

IEC 60601-2-2:2017/AMD1:2023(修正票1)
https://webstore.iec.ch/publication/68382

※IEC：国際電気標準会議(International Electrotechnical Commission)