■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンス第4版について
2) IMDRFによる「レガシー医療機器サイバーセキュリティの原則および実践」に関するガイダンスについて
3) IMDRFによる「患者個別化医療機器および生産システムの検証およびバリデーション」に関するガイダンスについて
4) IMDRFによる「医療機器サイバーセキュリティにおけるSBOMの原則および実践」に関するガイダンスについて
5) IMDRFによる「IMDRFトレーニング」に関するガイダンスについて
6) 第23回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「市販後監視における加盟国間の情報交換」に関するガイダンス第4版について
(2023/4/11 Updated)

IMDRFは、弊社メールマガジン第95号にてご案内しておりました、市販後監視における加盟国間の情報交換に関するガイダンスの第4版を公表しました。

本ガイダンスは、IMDRFの加盟規制当局間情報交換プログラムWGにより作成され、公衆衛生上の脅威など、各加盟国の市販後監視において認められた重大な事象を、加盟規制当局間のみで情報交換する目的で発行されました。本ガイダンスには、当該情報交換プログラムにより報告する事象の基準や報告方法が記載されており、報告様式が添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/medical-devices-post-market-surveillance-national-competent-authority-report-exchange-criteria-and-report-form

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによる「レガシー医療機器サイバーセキュリティの原則および実践」に関するガイダンスについて
(2023/4/11 Updated)

IMDRFは、レガシー医療機器のサイバーセキュリティに関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスは、2020年4月に発行されたIMDRF N60ガイダンス(医療機器サイバーセキュリティの原則および実践)にて示された枠組みの実施を促進するために、レガシーデバイスへのTPLCの適用に関して具体的な推奨事項を提示するものとなります。本文書は、IMDRF N60ガイダンスの補遺文書の位置づけとなります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/principles-and-practices-cybersecurity-legacy-medical-devices

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)
※TPLC：製品ライフサイクル全体(Total Product Life Cycle)

3) IMDRFによる「患者個別化医療機器および生産システムの検証およびバリデーション」に関するガイダンスについて
(2023/4/11 Updated)

IMDRFは、患者個別化医療機器および生産システムの検証およびバリデーションに関する推奨事項の提供を目的としたガイダンスを公表しました。

本文書においては、患者個別化医療機器の設計における考慮事項や、生産システム設計時の主要考慮事項などが説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/personalized-medical-devices-production-verification-and-validation
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

4) IMDRFによる「医療機器サイバーセキュリティにおけるSBOMの原則および実践」に関するガイダンスについて
(2023/4/13 Updated)

IMDRFは、SBOMの枠組みに関する概要およびSBOMの生成や使用等に関する実践的な情報の提供を目的としたガイダンスを公表しました。
本文書においては、SBOMの枠組みに関する概要とともに、製造業者がSBOMを生成、流通、維持する際の考慮事項や、医療機関がSBOMを使用したり管理したりする際の考慮事項等が説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/principles-and-practices-software-bill-materials-medical-device-cybersecurity

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)
※SBOM：ソフトウェア部品表(Software Bill of Materials)

5) IMDRFによる「IMDRFトレーニング」に関するガイダンスについて
(2023/4/24 Updated)

IMDRFは、各国の規制当局や規格開発機構等の関係各者との関係構築や協力体制を強化する目的で、IMDRFトレーニングに関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスには、IMDRFトレーニングの目的やトレーニングの対象者、またトレーニング開発方法などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/strategic-principles-imdrf-trainings

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

6) 第23回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて
(2023/4/24 Updated)

2023年3月に欧州委員会が議長を務めた第23回IMDRFセッションが開催され、IMDRFはセッションにおける主要な成果および所見をまとめたホワイトペーパーを公表しました。

第23回IMDRFセッションにおいては、市販後関連活動の重要性をテーマに、安全性通知およびビジランス、ソフトウェアの安全性および性能を監視するための基準、方法および手段等について議論を行う各セッションが開かれました。本文書においては、それぞれのセッションごとに主要な成果および所見が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/white-paper-23rd-imdrf-session-joint-workshop-imdrf-ditta-and-gmta-importance-post-market-related-activities

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)