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1) IMDRFによる「患者個別化医療機器の薬事規制」に関するガイダンスについて

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1) IMDRFによる「患者個別化医療機器の薬事規制」に関するガイダンスについて
(2023/9/14 Updated)

IMDRFは、患者個別化医療機器(personalized medical device, PMD)の薬事規制に関するガイダンスを公表しました。

本文書においては、PMDの種類が明確にされ、PMDの種類別に、一般要求事項や、製造および記録の保管に関する要求事項、また市販後に関する要求事項などが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/personalized-medical-devices-regulatory-pathways

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)