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1) ISO 10993-17:2023の発行について

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1) ISO 10993-17:2023の発行について
(2023/9/13 Updated)

ISOは、以下の規格を発行しました。

ISO 10993-17:2023
医療機器の生物学的評価－第17部：医療機器成分の毒性学的リスクアセスメント
Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents

本規格は、医療機器成分の毒性学的リスクアセスメントのプロセスと要件を規定するものです。また、ある成分への曝露が特筆すべき危害を伴わないかどうかを評価するために使用される方法及び基準についても規定しています。ISO 10993-1の記載のとおり、毒性学的リスクアセスメントは、最終製品の生物学的評価の一部とすることが可能です。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/75323.html