■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「カテゴリ別の有害事象報告の用語集」について
2) IMDRFによるテクニカルドキュメントの更新について
3) 第25回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) IMDRFによる「カテゴリ別の有害事象報告の用語集」について
(2024/4/20 Updated)

IMDRFは、カテゴリ別の有害事象報告の用語集についての文書を公表しました。

本文書は、医療機器および体外診断用医療機器の有害事象報告に使用する、IMDRFによる用語、専門用語およびコードを提供しています。

本文書には、有害事象報告に関し、医療機器の問題、調査に関する事項、健康への影響、医療機器の構成品などを分類しリスト化した、附属書A～Gが添付されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによるテクニカルドキュメントの更新について
(2024/4/26 Updated)

IMDRFは、以下の8件のテクニカルドキュメントの更新を公表しました。

(1) 医療機器の法規制審査を実施する適合性評価機関を認定するための評価および決定プロセス(IMDRF/GRRP WG/N66 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書では次のことを明確にしています。

・適合性評価機関の認定、認定の維持、または認定の停止のためのプロセスとライフサイクル
・適合性評価機関に発行された評価不適合の管理、等級付け、および解消のプロセス
・適合性評価機関に対する初回、サーベイランス、または再認定の評価結果

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/assessment-and-decision-process-recognition-conformity-assessment-body-conducting-medical-device-regulatory-reviews

(2) 医療機器の法規制審査を実施する適合性評価機関の規制当局評価者の能力およびトレーニング(IMDRF/GRRP WG/N63 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、規制当局によって行われる適合性評価機関(CAB)の評価の際の不整合や非効率などのリスクを軽減する目的において、CABの評価や認定の決定を行う規制当局の人員に必要な能力およびトレーニングを規定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/competence-and-training-requirements-regulatory-authority-assessors-conformity-assessment-bodies-conducting-medical-device-regulatory-reviews

(3) 医療機器の法規制審査を実施する適合性評価機関の認定およびサーベイランスに関する規制当局の評価方法(IMDRF/GRRP WG/N61 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は規制評価プログラムの内容を規定し、適合性評価機関に対するプロセスベースの評価方法に関するガイダンスを提供しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/regulatory-authority-assessment-method-recognition-and-surveillance-conformity-assessment-bodies-conducting-medical-device-regulatory-reviews

(4) 医療機器の法規制審査を実施する適合性評価機関の規制当局による認定に関する要求事項(IMDRF/GRRP WG/N59 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、医療機器および体外診断用医療機器の法規制審査などを実施する適合性評価機関の要求事項を規定する目的で発行されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/requirements-regulatory-authority-recognition-conformity-assessment-bodies-conducting-medical-device-regulatory-reviews

(5) 医療機器および体外診断用医療機器のラベリングに関する原則(IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、ラベル、取扱説明書および患者向け情報を含む、基本的なラベリングに関する原則を規定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/principles-labelling-medical-devices-and-ivd-medical-devices

(6) 医療機器および体外診断用医療機器の安全性および性能の基本要件(IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、医療機器および体外診断用医療機器の設計および製造プロセスにおいて考慮すべき、安全性および性能の基本要件を規定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/essential-principles-safety-and-performance-medical-devices-and-ivd-medical-devices

(7) 法規制の審査官に関する能力、トレーニングおよび実施要件(IMDRF/GRRP WG/N40 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、規制当局および/またはその認定されたCABに代わり、医療機器および体外診断用医療機器の法規制審査を実施し、また法規制審査に関連する決定を行う、法規制の審査官や技術専門家を対象としており、それらの人員を対象とした個別のトレーニングや能力に関する要求事項を規定しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/competence-training-and-conduct-requirements-regulatory-reviewers

(8) 医療機器規制審査報告書：含むべき情報に関するガイダンス(IMDRF/GRRP WG/N71 FINAL:2024 (Edition 2))

本文書は、医療機器および体外診断用医療機器の申請書の評価の過程において、適合性評価機関が審査すべき情報の種類を特定することを目的として発行されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/medical-device-regulatory-review-report-guidance-regarding-information-be-included

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

3) 第25回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて
(2024/5/3 Updated)

2024年3月に米国が議長を務めた第25回IMDRFセッションが開催され、セッションにおける協議事項および見解をまとめたホワイトペーパーが公表されました。

第25回IMDRFセッションにおいては、主に以下のテーマに基づいて協議が行われ、本文書では、各セッションの協議の要約および見解が示されています。

・市販前の状況における信頼性
・市販後の状況における信頼性
・信頼性に関する次なる道筋

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-25th-session-workshop-white-paper-reliance

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)