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1) IMDRFによる体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の申請資料の目録について

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1) IMDRFによる体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の申請資料の目録について
(2024/6/25 Updated)

IMDRFは、体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器の申請資料の目録に関する各文書を公表しました。

文書には、体外診断用医療機器および非体外診断用医療機器において、規制当局に市販許可申請を行う際の、国際的に整合化された包括的な申請資料の構成が示されています。

各文書には申請資料の目録が示され、項目ごとに共通の記載事項および地域ごとの固有の記載事項が示されています。

なお、これらの文書は新しく規定された要求事項を示すものではありません。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

体外診断用医療機器の申請資料の目録
https://www.imdrf.org/documents/vitro-diagnostic-medical-device-table-contents-ivd-toc

非体外診断用医療機器の申請資料の目録
https://www.imdrf.org/documents/non-vitro-diagnostic-device-table-contents-nivd-toc

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)