■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「IMDRF規制当局間での有害事象データ交換のための共通データセット」に関するガイダンスについて
2) テストレポートフォームの発行について
3) 第26回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「IMDRF規制当局間での有害事象データ交換のための共通データセット」に関するガイダンスについて
(2024/10/10 Updated)

IMDRFは、IMDRFに加盟する規制当局間での有害事象データ交換のための共通データセット(Common Data Set, CDS)に関するガイダンスを公表しました。

本ガイダンスにおいては、CDSについての概要、データ共有を行う理由および様式などが説明されています。また別添として、CDSの要素、サンプルのデータテンプレートおよびCDSリクエスト様式が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/common-data-set-adverse-event-data-exchange-between-imdrf-regulators

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) テストレポートフォームの発行について
(2024/10/18 Updated)

IECは、以下のテストレポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 60601-1-2K_EMC:2024

本テストレポートフォームは、IEC 60601-1-2:2014およびIEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/en/publication/102622

3) 第26回IMDRFセッションに関するホワイトペーパーについて
(2024/10/30 Updated)

2024年9月に米国が議長を務めた第26回IMDRFセッションが開催され、セッションにおける協議事項および見解をまとめたホワイトペーパーが公表されました。今回のセッションでは、医療機器規制システムの開発をメインテーマに協議が行われ、DITTA(国際画像診断・医療IT・放射線治療産業連合会)およびGMTA(国際医療技術連盟)との共同セッションとなりました。

第26回IMDRFセッションにおいては、主に以下のテーマに基づいて協議が行われ、本文書では、各セッションの協議の要約および見解が示されています。

・有効な医療機器規制を可能とする条件
・医療機器規制への段階的なアプローチ
・医療機器規制システムの開発における次なる道筋

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/imdrf-26th-session-workshop-white-paper-developing-regulatory-framework

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)