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1) IMDRFによる「医療機器開発における機械学習のグッドプラクティス」に関するガイダンスについて
2) IMDRFによる「医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性評価における考慮事項」に関するガイダンスについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「医療機器開発における機械学習のグッドプラクティス」に関するガイダンスについて
(2025/1/29 Updated)

IMDRFは、人工知能を使用する医療機器の安全で有効な開発を促進するための原則を示すガイダンスを公表しました。

本文書においては、製品のライフサイクルを通じた、意図する使用/目的の明確化および複数分野にわたる専門知識の利用など、10項目の機械学習のグッドプラクティス(Good Machine Learning Practice, GMLP)の原則が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによる「医療機器ソフトウェアおよびソフトウェア固有のリスクの特性評価における考慮事項」に関するガイダンスについて
(2025/1/29 Updated)

IMDRFは、医療機器ソフトウェア(SaMD)の明確かつ正確な特性評価の促進および情報提供、ならびにソフトウェア固有のリスクを特性評価する際の一般的方法の導入を目的とするガイダンスを発行しました。

本文書の主な焦点は以下の事項となります。
・リスクアセスメントや機器の分類を含む、ライフサイクルを通じた追加的活動についての情報提供を行うための、SaMDの包括的特性評価の重要性の強調
・SaMDの特性評価における主要な特徴および用語の説明
・SaMDの意図する使用/目的を作成する際の基本的要素の特定
・SaMDの特性評価の特徴およびリスクの関連性の確立
・SaMD固有のリスクの特定および評価の際の考慮事項に関する情報提供

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/characterization-considerations-medical-device-software-and-software-specific-risk

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)