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1) ISO/FDIS 10993-1の発行について

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1) ISO/FDIS 10993-1の発行について
(2025/5/22 Updated)

ISOは、改訂が予定されているISO 10993-1について、最終国際規格案(FDIS)を発行しました。

ISO/FDIS 10993-1
Biological evaluation of medical devices
Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
医療機器の生物学的評価－第1部：リスクマネジメントプロセスにおける生物学的安全性評価の要求事項及び一般原則

本FDISでは、見出しがISO 14971に合わせて変更されており、規格は全体的に再構成されています。その他、一部の用語の変更や、附属書Aについては材料キャラクタリゼーション評価以外は、本文に組み込まれるといった変更が行われています。また、附属書Bで生物学的作用の変更理由が説明されています。

本FDISの投票期間は7月17日までとなり、承認の後、現在のISO 10993-1:2018(Edition 5)が置き換えられます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/84512.html

※FDIS：最終国際規格案(Final Draft International Standards)