【その他】医療機器メールマガジン – 第136号(2025/11/10配信)

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1) 第28回IMDRFセッションの報告書について
2) IEC TS 81001-2-2:2025の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 第28回IMDRFセッションの報告書について
(2025/9/30 Updated)

2025年9月に第28回IMDRFセッションが日本で開催され、9月15日にはIMDRFおよび産業界の合同ワークショップが公開会議として開催されました。公開会議は「革新的なプロセスを通じた適合性評価の近代化」に関する、以下の4つのセッションによる構成となっています。

1) 医療機器および体外診断用医療機器の適合性評価手順の役割
規制当局および産業界により、製品のライフサイクルを通じた適合性評価手順に関する概要についての講演が行われました。

2) リスクに基づいたクラス分類アプローチ
デジタルヘルスおよび体外診断用医療機器に焦点を当てた、管轄地域間で異なるリスクに基づいたクラス分類の解釈に関連する課題が共有されました。

3) 市販後監視
規制当局および産業界により、現在の市販後監視の実践に関する背景についての講演が行われ、より効率的な市販後規制システムにつながる近代化されたツールおよび整合化されたアプローチについての議論が行われました。

4) リアルワールドエビデンス(RWE)を使用したエビデンスの発展におけるベストプラクティス
RWEに関連する基本概念の概要、現在の規制方針の全体像の分析から得られる重要な教訓、およびRWEにて臨床的エビデンスのギャップを埋める方法の事例についての講演が行われました。

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IEC TS 81001-2-2:2025の発行について
(2025/10/1 Updated)

IECは、以下の標準仕様書を発行しました。

・IEC TS 81001-2-2:2025(ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全性、有効性およびセキュリティ-第2-2部:調整-セキュリティの必要性、リスクおよびコントロールの実装、開示および伝達に関するガイダンス)

本ガイダンスにおいては、ヘルスソフトウェア製造業者およびヘルスケア提供機関等が、ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムのライフサイクルを通じて情報の交換のために使用する、ハイレベルのセキュリティに関連した一般能力に関する一連の情報および追加的考慮事項が示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/en/publication/78673

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア