■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) テストレポートフォームの発行について
2) ISO 10993-1:2025の発行について
3) ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) テストレポートフォームの発行について
(2025/10/31 Updated)

IECは、以下のテストレポートフォームを発行しました。

・IECEE TRF 60601-1-9E:2025

本テストレポートフォームは、IEC 60601-1-9:2007、IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013およびIEC 60601-1-9:2007/AMD2:2020 (医用電気機器-第1-9部:基礎安全および基本性能に関する一般要求事項-副通則:環境配慮設計の要求事項)の試験に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://webstore.iec.ch/en/publication/96754

2) ISO 10993-1:2025の発行について
(2025/11/18 Updated)

ISO 10993-1:2025 – Biological evaluation of medical devices Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management processが発行されました。

本改訂では、旧版となるISO 10993-1:2018から全体を通しての再編成が行われており、箇条タイトルをISO 14971に整合させるほか、一部の記載事項を明確にするための追記、用語の変更等が行われています。附属書Aについては、記載の大部分を本文に移動させ、材料の選択とキャラクタリゼーションに限定した記載に変更されています。また、附属書Bでは、表1～4に記載された生物学的作用に関する変更理由を説明しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/10993-1

3) ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025の発行について
(2025/11/18 Updated)

ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025 – Biological evaluation of medical devices – Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents – Amendment 1が発行されました。

本補遺では、箇条2の引用規格にあるISO 10993-18:2020について、Amd 1:2022として補遺が発行されている旨の脚注を追加する他、5.2、7.1、附属書B、E、Fの記載を改訂します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.iso.org/standard/88201.html