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1) IMDRFによる「医療機器規制リライアンスプログラム」に関する文書について
2) IMDRFによる「IMDRF有害事象用語の選択における考慮事項」に関する文書について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) IMDRFによる「医療機器規制リライアンスプログラム」に関する文書について
(2026/2/26 Updated)

IMDRFは、医療機器規制リライアンスプログラムに関する文書を公表しました。

医療機器規制リライアンスプログラムは、信頼できるパートナー(他の規制当局等)が実施した業務を活用することで、規制上の意思決定プロセスを支援できるようにするものです。

本文書は、各規制当局における医療機器規制リライアンスプログラムの開発および実装をサポートするための事例および考慮事項を提供し、規制上の意思決定における効率的で整合性のあるアプローチを促進することを目的に作成されました。本文書は、体外診断用医療機器を含む全ての医療機器に適用されます。本文書では、医療機器規制リライアンスプログラムの概要、リライアンスプログラム開発前の考慮事項、およびリライアンスプログラムの開発および実装のステップなどについて説明されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/playbook-medical-device-regulatory-reliance-programs

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

2) IMDRFによる「IMDRF有害事象用語の選択における考慮事項」に関する文書について
(2026/2/26 Updated)

IMDRFは、「IMDRF有害事象用語の選択における考慮事項」に関する文書を公表しました。

本文書は、「カテゴリ別の有害事象報告の用語集」(IMDRF/AE WG/N43)で示された有害事象用語の正しい適用および一貫性のある使用に関するガイダンスを提供する文書となります。本文書においては、報告のためのIMDRFコードおよびコーディングの実践に関する概要、用語選択に関する一般原則、特定の用語選択、および事例に対するコーディング例などが記載されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.imdrf.org/documents/considerations-selection-imdrf-adverse-event-terminology-guide-industry-partners-and-healthcare-providers

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)