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1) IMDRFによる臨床試験および臨床評価に関するガイダンスについて

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1) IMDRFによる臨床試験および臨床評価に関するガイダンスについて
(2019/10/10 Updated)

IMDRFは、医療機器の臨床試験および臨床評価に関する以下の3つのガイダンスを公表しました。

臨床試験に関する以下の内容が含まれています。
・臨床試験の必要性の考慮に関する一般原則
・臨床試験デザインに関する一般原則

臨床評価に関する以下の内容が含まれています。
・臨床評価の一般原則
・臨床評価で使用される臨床データの特定
・臨床データの鑑定
・臨床評価報告書の文書化

臨床エビデンスに関連する用語の定義が記載されています。

詳細は、下記のURL より確認することができます。
http://www.imdrf.org/documents/documents.asp