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1) ISO 14971:2019およびEN ISO 14971:2019 の発行について

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1) ISO 14971:2019およびEN ISO 14971:2019 の発行について
(2019/12/18 Updated)

医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格であるISO 14971の第3版として、ISO 14971:2019が発行されました。これにより、第2版(ISO 14971:2007)は置き換えられます。

また、関連して、EN ISO 14971:2019も発行されています。
ISO 14971:2019とは同等(EQV)とされているほか、欧州各国が従来規格を廃止する最終期限(DOW)は2020年6月30日とされています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices
https://www.iso.org/standard/72704.html

・EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) ※CENより
https://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=204:110:0::::FSP_PROJECT,FSP_ORG_ID:63920,581003&cs=17914C9013F1D49765AA9CD9E135F8AC9

・EN ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2019) ※CENELECより
https://www.cenelec.eu/dyn/www/f?p=104:110:971408452672101::::FSP_ORG_ID,FSP_PROJECT,FSP_LANG_ID:581003,63920,25

※CEN：欧州標準化委員会(Comité Européen de Normalisation)
※‎CENELEC：欧州電気標準化委員会(European Committee for Electrotechnical Standardization)