【その他】医療機器メールマガジン – 第73号(2020/07/27配信)

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1) ISO TR 24971:2020の発行について
2) IEC 62366-1:2015/AMD1:2020の発行について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ISO TR 24971:2020の発行について
(2020/6/16 Updated)

ISO TR 24971:2020が発行されました。

本規格は、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格であるISO 14971の第3版として発行されたISO 14971:2019(弊社メールマガジン第66号でご案内しておりました通り)の適用の為のガイダンスに位置します。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

ISO TR 24971:2020　Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971
https://www.iso.org/standard/74437.html

2) IEC 62366-1:2015/AMD1:2020の発行について
(2020/6/17 Updated)

IEC 62366-1:2015/AMD1:2020が発行されました。

本規格は、ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用に関する規格であるIEC 62366-1:2015のAmendmentです。

詳細は、下記のURLより確認することができます。

医療機器に関する薬事トータルサポート/サン・フレア