■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 3Dプリントされた医療機器の規制ガイドラインについて
2) スタンドアロン医療用モバイルアプリケーション(SaMD)のリスク分類および臨床意思決定支援システム(CDSS)の医療機器への該当性に関するドラフトガイドラインについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 3Dプリントされた医療機器の規制ガイドラインについて
(2021/7/14 Updated)

HSAは、3Dプリントされた医療機器の規制ガイドラインを公表しました。

本ガイドラインは、3Dプリントされた医療機器の法規制におけるカテゴリーおよび規制要件について規定されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/regulatory-guideline-for-3d-printed-medical-devices.pdf

また、3Dプリントされた医療機器に関するFAQも公表されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/faq-(3dp-medical-devices)-2021.pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)

2) スタンドアロン医療用モバイルアプリケーション(SaMD)のリスク分類および臨床意思決定支援システム(CDSS)の医療機器への該当性に関するドラフトガイドラインについて
(2021/7/19 Updated)

HSAは、スタンドアロン医療用モバイルアプリケーション(SaMD)のリスク分類および臨床意思決定支援システム(CDSS)の医療機器への該当性に関するドラフトガイドラインを公表しました。

本ドラフトガイドラインでは、IMDRFのSsMDにおけるリスク分類のガイダンスを参考に、スタンドアロン医療用モバイルアプリケーション(SaMD)のリスク分類について規定されています。

また、本ドラフトガイドラインでは、臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の医療機器への該当性および具体例などが示されています。

本件に関する意見募集は、2021年8月19日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/regulatory-updates/for-consult-samd-risk-class-cdss-guidelines.pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)
※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)