■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器および体外診断用医療機器における製品登録に関するガイダンスの更新について
2) ASEAN CSDTを用いた一般医療機器および体外診断用医療機器における製品登録の提出に関するガイダンスの更新について
3) 事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器および体外診断用医療機器における製品登録に関するガイダンスの更新について
(2021/8/13 Updated)

HSAは、医療機器および体外診断用医療機器における製品登録に関するガイダンスの更新を公表しました。

本ガイダンスでは、主に以下の事項が更新されています。
・3Dプリントされた医療機器の規制ガイドラインの内容の反映
・サイバーセキュリティに関連する記載の追加

詳細は、下記のURLより確認することができます。

・GN-15: Guidance on Medical Device Product Registration
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-15-r7-5-guidance-on-medical-device-product-registration-(aug21-pub).pdf

・GN-17: Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-17-r1-1-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/e-submission-guide-r1-3-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(aug21-pub).pdf

・GN-18: Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for InVitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-18-r1-1-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

・E-Submission Guide for In Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/e-submission-guide-r1-2-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(aug21-pub).pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)

2) ASEAN CSDTを用いた一般医療機器および体外診断用医療機器における製品登録の提出に関するガイダンスの更新について
(2021/8/13 Updated)

HSAは、ASEAN CSDTを用いた一般医療機器および体外診断用医療機器における製品登録の提出に関するガイダンスの更新を公表しました。

本ガイダンスでは、サイバーセキュリティに関連する記載が追加されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
TR-01: Contents of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/tr-01-r1-3-contents-of-a-product-registration-submission-for-general-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

TR-02: Contents of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/tr-02-r1-2-contents-of-a-product-registration-submission-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-using-the-asean-csdt-(aug21-pub).pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)

3) 事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンスの更新について
(2021/8/13 Updated)

HSAは、事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関する以下のガイダンスの更新を公表しました。

GN-02: Guidance on Licensing of Manufacturers, Importers and Wholesalers of Medical Devices

本ガイダンスでは、主に以下の事項が更新されています。

・Annex 3の削除
・事業者免許の申請料および年間更新料の追記

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-02-r4-4-guidance-on-licensing-of-manufacturers-importers-and-wholesalers-of-md-(aug21-pub).pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)