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1) 医療機器におけるUDIシステムのガイダンスについて
2) Bluetooth Classicを利用した医療機器に影響を与えるサイバーセキュリティの脆弱性(BrakTooth)について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器におけるUDIシステムのガイダンスについて
(2021/8/27 Updated)

HSAは、以下の医療機器におけるUDIシステムのガイダンスを公表しました。

・Guidance on Medical Device UDI System

現在、シンガポールでは、標準化された識別コードやシステムがありません。

本ガイダンスでは、IMDRFが公表しているUDIシステムの原則に基づき、UDIを導入することが示されています。
また、UDIに関するラベリング要件、UDI情報のデータベース(Singapore Medical Device Register)およびクラスA医療機器データベースにUDI情報を提出する手順、UDIの移行期間などが規定されています。
UDIの移行期間は、以下のとおりです。

・ハイリスクの埋め込み機器(冠動脈ステント、整形外科用人工関節、眼内レンズ)：2022年11月1日まで
・その他のクラスD医療機器および体外診断用医療機器：2024年11月1日まで
・その他のクラスC医療機器および体外診断用医療機器：202611月1日年まで
・その他のクラスB医療機器および体外診断用医療機器：2028年11月1日まで
・クラスA機器：自主的に導入可能

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/guidance-on-medical-device-udi-system-(27aug_pub).pdfまた、UDIシステムに関するFAQも公表されています。
詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/faq-(medical-device-udi-system)-2021.pdf
※UDI：機器固有識別子(Unique Device Identification)
※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)”

2) Bluetooth Classicを利用した医療機器に影響を与えるサイバーセキュリティの脆弱性(BrakTooth)について
(2021/9/1 Updated)

HSAは、Bluetooth Classicを利用した医療機器に影響を与えるサイバーセキュリティの脆弱性(BrakTooth)に関する通知を公表しました。

BrakToothは、Bluetoothソフトウェアスタックに内在する16種の脆弱性の総称であり、デッドロックやクラッシュが引き起されたり、任意のコードを実行したりすることが可能となり、機器の重要な機能が停止する可能性があります。

以下のリンクより、医療機器がBrakToothの影響を受けているか確認することができます。

・SingCERT alert
https://www.csa.gov.sg/singcert/Alerts/al-2021-051
• SUTD publication
http://www.braktooth.com詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/announcements/safety-alerts/md-advisory_cybersecurity-vulnerabilties-(braktooth)-affecting-medical-devices-utilising-bluetooth-classic.pdf
※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)