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1) 医療機器の製品分類に関するガイドの公表について

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1) 医療機器の製品分類に関するガイドの公表について
(2021/11/26 Updated)

HSAは、医療機器の製品分類に関するガイドを公表しました。

・MEDICAL DEVICES PRODUCT CLASSIFICATION GUIDE

本ガイドは、医療機器への該当性判断が難しい以下の機器の製品分類の判断を目的としています。

・医療関連目的の機器
・一般的な機器
・アシスティブ・テクノロジーの機器
・スポーツ／フィジカルフィットネス／一般的な健康のための機器
・個人用防護具(PPE)

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/medical-devices-product-classification-guide.pdf

※HSA：シンガポール健康科学庁(Health Sciences Authority)