■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 展示会用未登録医療機器の輸入に関するガイダンス(GN-32)の更新について
2) 医療機器のラベリングに関するガイダンス(GN-23)の更新について
3) 医療機器の安全性と性能のための基本原則に関するガイダンス(GN-16)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 展示会用未登録医療機器の輸入に関するガイダンス(GN-32)の更新について
(2022/9/22 Updated)

展示会用未登録医療機器の輸入に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-32: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore

本ガイダンスでは、オンラインフォームでの申請に必要な資料や情報に関する事項が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-32-r5-guidance-for-importation-of-unregistered-md-for-exhibition-(2022-sep)-pub.pdf

2) 医療機器のラベリングに関するガイダンス(GN-23)の更新について
(2022/9/23 Updated)

医療機器のラベリングに関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-23: Guidance on Labelling for Medical Devices

本ガイダンスでは、医療機器UDIシステムに関するガイダンス(GN-36)の更新に伴い、UDIの説明や要求事項に関する事項が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-23-r2-guidance-on-labelling-for-medical-devices(2022-sep)-pub.pdf

3) 医療機器の安全性と性能のための基本原則に関するガイダンス(GN-16)の更新について
(2022/9/23 Updated)

医療機器の安全性と性能のための基本原則に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-16: Guidance on Essential Principles for Safety and Performance of Medical Devices

本ガイダンスでは、医療機器UDIシステムに関するガイダンス(GN-36)の更新に伴い、UDIの説明や要求事項に関する事項が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-23-r2-guidance-on-labelling-for-medical-devices(2022-sep)-pub.pdf