■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の臨床評価に関するガイダンス(GN-20)の更新について
2) 医療機器の適合宣言書に関するガイダンス(GN-11)の更新について
3) シンガポールでの医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)ガイダンス(GN-33)の更新について
4) 医療機器の流通記録に関するガイダンス(GN-06)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の臨床評価に関するガイダンス(GN-20)の更新について
(2022/11/1 Updated)

医療機器の臨床評価に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-20: Guidance on Clinical Evaluation

本ガイダンスでは、臨床試験はISO 14155または同等の基準によって実施される旨の内容が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-20-r2-guidance-on-clinical-evaluation(2022-nov)_pub.pdf

2) 医療機器の適合宣言書に関するガイダンス(GN-11)の更新について
(2022/11/1 Updated)

医療機器の適合宣言書に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-11: Guidance on the Declaration of Conformity

本ガイダンスでは、医療機器の安全性と性能のための基本原則に関するガイダンス(GN-16)の更新に従って適用される旨が追記されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-11-r1-3_guidance-on-the-declaration-of-conformity(2022-nov)_pub.pdf

3) シンガポールでの医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)ガイダンス(GN-33)の更新について
(2022/11/1 Updated)

シンガポールでの医療機器物流の品質に関する認証(GDPMDS)に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-33: Guidance on the Application of Singapore Standard Good Distribution Practice for Medical Devices

本ガイダンスでは、主に以下の事項が更新されています。

・医療機器に適した保管温度の設定
・特別な保管要件のラベルへの記載

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-33-r1-2-guidance-on-the-application-of-singapore-standard-gdpmds(2022-nov)_pub.pdf

※GDPMDS：医療機器物流の品質に関する認証(Good Distribution Practice for Medical Devices)

4) 医療機器の流通記録に関するガイダンス(GN-06)の更新について
(2022/11/1 Updated)

医療機器の流通記録に関する以下のガイダンスの更新を公表しました。

GN-06: Guidance on Distribution Records for Medical Devices

本ガイダンスでは、医療機器の予測耐久年数の設定に関する注意事項が更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-06-r3-guidance-on-distribution-records(2022-nov)_pub.pdf