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1) ラボで開発された試験法(LDTs)に関するガイドライン(GL-08)の発行について
2) 医療機器変更通知に関するガイダンス(GN-21)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) ラボで開発された試験法(LDTs)の規制に関するガイドライン(GL-08)の発行について
(2023/3/1 Updated)

ラボで開発された試験法(LDTs)の規制に関する以下のガイドラインが公表されました。

GL-08: Regulatory Guidelines for Laboratory Developed Tests (LDTs)

本ガイドラインは、LDTsの規制要件のガイダンスとなっており、認可されたラボで開発され、同じラボでのみ使用されるすべての LDTs に適用されます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-08-r1-regulatory-guidelines-for-laboratory-developed-tests-(ldts)-(2023-mar)-pub.pdf
※LDTs：ラボで開発された試験法(Laboratory Developed Tests)　

2) 医療機器変更通知に関するガイダンス(GN-21)の更新について
(2023/3/7 Updated)

医療機器変更通知に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-21: Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

本ガイダンスでは、変更通知に必要な提出書類について更新されています。2022年4月に4.9版が発行されており、今回は第5版になります。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-21-r5-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2023-mar)-pub.pdf