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1) 体外診断用医療機器のリスク分類に関するガイダンス(GN-14)のドラフト案について

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1) 体外診断用医療機器のリスク分類に関するガイダンス(GN-14)のドラフト案について
(2023/5/2 Updated)

体外診断用医療機器のリスク分類に関するドラフト案について意見募集が実施されておりました。

GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

本ガイダンスのドラフト案は、体外診断用医療機器に組み込まれたソフトウェアの明確化やクラス分類ルールついて更新を予定しております。

本件に関する意見募集は、2023年5月30日まで実施されていました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-14-guidance-on-the-risk-classification-of-in-vitro-diagnostic-medical-devices