■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 健康製品(有効成分)規制2023の意見募集について
2) 体外診断用医療機器のリスク分類に関するガイダンス(GN-14)の更新について
3) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
4) 医療機器事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について
5) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 健康製品(有効成分)規制2023の意見募集について
(2023/7/17 Updated)

健康製品(有効成分)規制2023について意見募集が実施されています。

これまで1938年毒物法と1975年医薬品法の異なる2つの法律に基づいて有効成分が規制されていました。本規則案は、医療機器等の健康製品の製造で使用される有効成分について規制する新しい法律案となります。

本件に関する意見募集は、2023年8月17日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/press-release/active-ingredients

2) 体外診断用医療機器のリスク分類に関するガイダンス(GN-14)の更新について
(2023/7/24 Updated)

弊社メールマガジン第107号でご案内しておりましたとおり、体外診断用医療機器のリスク分類に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。2018年6月に第2版が発行されており、今回は第3版になります。

GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

本ガイダンスでは、体外診断用医療機器に組み込まれたソフトウェアの明確化やクラス分類ルールについて更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-14-r3-guidance-on-the-risk-classification-of-in-vitro-diagnostic-md-(2023-jul)-pub.pdf

3) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
(2023/7/31 Updated)

医療機器登録に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-15-R9: Guidance on Medical Device Product Registration

本ガイダンスでは、MDSAPの受け入れに関する内容や附属書1～3のテンプレートについて更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r9-_guidance-on-medical-device-product-registration-(2023-jul)-pub.pdf

4) 医療機器事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について
(2023/7/31 Updated)

医療機器事業者免許(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-02-R5: Guidance on Licensing of Manufacturers Importers and Wholesalers of Medical Device

本ガイダンスでは、MDSAPの受け入れに関する内容や単回使用医療機器の再製造について更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-02-r5-guidance-on-licensing-of-manufacturers-importers-and-wholesalers-of-md-(2023-jul)-pub.pdf

5) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について
(2023/7/31 Updated)

CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関する複数のガイダンスが改訂されました。

本ガイダンスでは、MDSAPの受け入れについて更新されています。

各ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
・GN-17 R2: Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for GMD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-17-r2-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-gmd-using-the-asean-csdt-(2023-jul)-pub.pdf

・E-Submission Guide R2 for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-r2-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(2023-jul)-pub.pdf

・GN-18 R2: Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-18-r2-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-ivd-md-using-the-asean-csdt-(2023-jul)-pub.pdf

・E-Submission Guide R2 for In Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-r2-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-(2023-jul)-pub.pdf

・TR-01 R2: Contents of a Product Registration Submission for GMD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/tr-01-r2-contents-of-a-product-registration-submission-for-gmd-using-the-asean-csdt-(2023-jul)-pub.pdf

・TR-02 R2: Contents of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/tr-02-r2-contents-of-a-product-registration-submission-for-in-vitro-diagnostic-medical-devices-using-the-asean-csdt-(2023-jul)-pub.pdf

※CSDT：統一申請様式(Common Submission Dossier Templates)
※MEDICS：医療機器情報通信システム(Medical Device Information Communication System)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)