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1) 医療機器の製品分類に関するガイド(GL-06)の更新について
2) 医療機器の臨床評価に関するガイダンス(GN-20)の意見募集について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器の製品分類に関するガイド(GL-06)の更新について
(2023/10/2 Updated)

医療機器の製品分類に関する以下のガイドの更新が公表されました。

GL-06-R2 Medical Devices Product Classification Guide

本ガイドでは、医療機器への該当性判断が難しい機器の製品分類の判断を目的としており、点眼薬等の眼科関連製品、電気鍼治療器や歯科用アイライナーの医療機器該当性について更新されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-06-r2-medical-devices-product-classification-guide-(2023-oct)-pub.pdf

2) 医療機器の臨床評価に関するガイダンス(GN-20)の意見募集について
(2023/10/27 Updated)

医療機器の臨床評価に関するガイダンスについて意見募集が実施されています。

本ガイダンス案は、臨床評価に関してIMDRFガイダンスとの整合化を行い、また、ソフトウェア医療機器の臨床評価に関していくつか具体的な説明が示されております。

本件に関する意見募集は、2023年11月30日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)