■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
2) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について
3) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) 医療機器登録に関するガイダンス(GN-15)の更新について
(2024/3/1 Updated)

医療機器登録に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-15-R11: Guidance on Medical Device Product Registration

本ガイダンスでは、クラスB、クラスCおよびクラスDの完全評価ルートの場合、トレーサビリティ分析の要求が追加されました。また、附属書1～3のテンプレートについても更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-15-r11-guidance-on-medical-device-product-registration-(2024-mar)-pub.pdf

2) ソフトウェア医療機器の規制ガイドライン(GL-04)の更新について
(2024/3/1 Updated)

ソフトウェア医療機器に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GL-04-R3 Regulatory Guidelines for Software Medical Devices – A Life Cycle Approach

本ガイダンスでは、設計の検証とバリデーションにおいて、製品設計要件、設計仕様およびテスト要件を結び付けるトレーサビリティ分析の追加について更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-04-r3-regulatory-guidelines-for-software-medical-devices—a-life-cycle-approach-(2024-mar)-pub.pdf

3) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について
(2024/3/1 Updated)

CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関する複数のガイダンスが改訂されました。

本ガイダンスでは、ソフトウェア開発のライフサイクルプロセスにおける要件の文書化、トレーサビリティ分析について更新されています。

各ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
・GN-17 R3 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for GMD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-17-r3-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-gmd-using-the-asean-csdt-(2024-mar)-pub.pdf

・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-general-medical-devices-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r3-(2024-mar)-pub.pdf

・GN-18 R3 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for IVD MD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-18-r3-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-ivd-md-using-the-asean-csdt-(2024-mar)-pub.pdf

・E-Submission Guide for IVD MD for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in MEDICS
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-ivd-md-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r3-(2024-mar)-pub.pdf

・TR-01 R3 Contents of a Product Registration Submission for GMD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/tr-01-r3-contents-of-a-product-registration-submission-for-gmd-using-the-asean-csdt-(2024-mar)-pub.pdf

・TR-02 R3 Contents of a Product Registration Submission for IVD MD using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/tr-02-r3-contents-of-a-product-registration-submission-for-ivd-md-using-the-asean-csdt-(2024-mar)-pub.pdf

※CSDT：統一申請様式(Common Submission Dossier Templates)
※MEDICS：医療機器情報通信システム(Medical Device Information Communication System)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)