■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器変更通知に関するガイダンス(GN-21)の更新について
2) 医療関係者へのレターに関するガイダンス(GN-09)の更新について
3) 市場安全性是正措置(FSCA)に関するガイダンス(GN-10)の更新について
4) 製品登録が免除されるクラスA医療機器の事業者に関するガイダンス(GN-22)の更新について
5) 登録者変更に関するガイダンス(GN-24)の更新について
6) 展示会用未登録医療機器の輸入に関するガイダンス(GN-32)の更新について
7) SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の該当性に関するガイドライン(GL-07)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器変更通知に関するガイダンス(GN-21)の更新について
(2025/7/4 Updated)

医療機器変更通知に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-21-R6: Guidance on Change Notification for Registered Medical Devices

本ガイダンスでは、主に下記の内容について更新されています。
– 「機械学習対応医療機器(MLMD)の変更」を追加し、MLMDの変更に適用される変更届出ルートについての明確化
– ラベルの変更についての明確化
– 変更タイプ6Eの追加 – 登録済み機器のUDIデータ項目の提出
– クラスA医療機器については、変更届出申請は不要となる
– Annex 2の更新

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/updates-to-gn-21

※MLMD：機械学習対応医療機器(Machine Learning-Enabled Medical Devices)

2) 医療関係者へのレターに関するガイダンス(GN-09)の更新について
(2025/7/11 Updated)

医療関係者へのレターに関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

・GN-09-R4: Guidance on the Component Elements of a Dear Healthcare Professional Letter

本ガイダンスでは、特定された問題と健康リスクの説明に含まれる内容について更新されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-09-r4-guidance-on-the-component-elements-of-a-dhcpl-(2025-jul)-pub.pdf?sfvrsn=a0cfe8ba_1

3) 市場安全性是正措置(FSCA)に関するガイダンス(GN-10)の更新について
(2025/7/11 Updated)

市場安全性是正措置に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

・GN-10-R4: Guidance on Medical Device Field Safety Corrective Action

本ガイダンスでは、主に下記の内容について更新されています。
– 通知報告書にて記載するべき情報
– 植込型医療機器に関するFSCAの要求事項
– Annex 1のフォーマットの更新

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r4-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action-(2025-jul)-pub.pdf?sfvrsn=d3772518_1

※FSCA：市場安全性是正措置(Field Safety Corrective Action)

4) 製品登録が免除されるクラスA医療機器の事業者に関するガイダンス(GN-22)の更新について
(2025/7/21 Updated)

製品登録が免除されるクラスA医療機器の事業者に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-22-R8: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration

本ガイダンスでは、輸入業者および製造業者が取り扱うクラスA医療機器リストの提出について、SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)を通じて行う旨が記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-22-r8-guidance-for-dealers-on-class-a-medical-devices-(jul-2025)-pub.pdf?sfvrsn=35296709_1

5) 登録者変更に関するガイダンス(GN-24)の更新について
(2025/7/21 Updated)

登録者変更に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-24-R2: Guidance on the Change of Registrant

本ガイダンスでは、すべての登録者変更申請は、SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)を通じて行う旨が記載されております。

合わせて、記載テンプレートである附属書：Annex 1およびAnnex 2も更新されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-24-r2-guidance-on-the-change-of-registrant-(2025-jul)-pub.pdf?sfvrsn=eee9c640_1

6) 展示会用未登録医療機器の輸入に関するガイダンス(GN-32)の更新について
(2025/7/21 Updated)

展示会用未登録医療機器の輸入に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-32-R6: Guidance for Importation of Unregistered Medical Devices for Exhibition in Singapore

本ガイダンスでは、シンガポールにおける医療機器規制への適合状況を確認するため、展示会期間中にHSA職員がランダムに確認を実施する可能性がある旨が記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-32-r6-guidance-for-importation-of-unregistered-md-for-exhibition-(2025-jul)-pub.pdf?sfvrsn=9140cff0_1

※HSA：シンガポール健康科学庁 (Health Sciences Authority)

7) SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の該当性に関するガイドライン(GL-07)の更新について
(2025/7/21 Updated)

SaMDのリスク分類および臨床意思決定支援ソフトウェア(CDSS)の該当性に関する以下のガイドラインの更新が公表されました。

GL-07-R2: Guidelines on Risk Classification of Software as a Medical Device (SaMD) and Qualification of Clinical Decision Support Software (CDSS)

本ガイドラインでは、SaMDに関するクラス分類の明確化、CDSSの医療機器への該当性判断基準の追加事項(例：CDSSでの出力結果が確立された臨床ガイドラインに基づいているか等)について記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gl-07-r2-guidelines-risk-classification-samd-cdss-(2025-jul)-pub.pdf?sfvrsn=8c274e85_1

※SaMD：医療機器としてのソフトウェア(Software as a Medical Device)
※CDSS：臨床意思決定支援ソフトウェア(Clinical Decision Support Software)