■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器事業者(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について
2) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について
3) IVD分析装置に関するガイダンス(GN-34)の更新について

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………
1) 医療機器事業者(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関するガイダンス(GN-02)の更新について
(2025/10/21 Updated)

医療機器事業者(製造業者、輸入業者、卸売業者)に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-02-R7: Guidance on Licensing of Manufacturers Importers and Wholesalers of Medical Device

本ガイダンスでは、ライセンス申請や変更の際に、SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)経由で行う内容が更新されています。また、ライセンス申請の際に必要となるQMS certificationについて事業者ごとにまとめて記載されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-02-r7-guidance-on-licensing-of-manufacturers-importers-and-wholesalers-of-md-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=14046ba9_1

2) CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関するガイダンスの更新について
(2025/10/21 Updated)

CSDTを使用した医療機器および体外診断用医療機器の登録申請に関する複数のガイダンスが改訂されました。

本ガイダンスでは、医療機器製品登録およびライセンス申請のためのポータルサイトSHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)を介する申請や、機械学習医療機器の設計検証およびバリデーション、ISO 13485要件について更新されています。また、機器の構成リストの様式が附属書2として公開されています。

各ガイダンスの詳細は、下記のURLより確認することができます。
・GN-17 R4 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for General Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-17-r4-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-gmd-using-the-asean-csdt-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=4a2d1922_1
・E-Submission Guide for General Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-gmd-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-in-medics-r4-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=c7dc7f94_1
・GN-18 R4 Guidance on Preparation of a Product Registration Submission for In Vitro Diagnostic Medical Devices using the ASEAN CSDT
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-18-r4-guidance-on-preparation-of-a-product-registration-submission-for-ivd-md-using-the-asean-csdt-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=158da5a5_1
・E-Submission Guide for In Vitro Diagnostic Medical Devices for ASEAN CSDT and IMDRF ToC based Submissions in SHARE(Singapore Health Product Access and Regulatory E-System)
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/e-submission-guide-for-ivd-md-for-asean-csdt-and-imdrf-toc-based-submissions-r4-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=61b9629f_1

※CSDT：統一申請様式(Common Submission Dossier Templates)
※IMDRF：国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum)

3) IVD分析装置に関するガイダンス(GN-34)の更新について
(2025/10/21 Updated)

IVD分析装置に関する以下のガイダンスの更新が公表されました。

GN-34-R2: Guidance Document for IVD Analysers

本ガイダンスでは、IVD分析装置の変更申請を行う際の留意点や、クラス分類の際に参考となる関連ガイダンス情報について更新されています。また、IVD分析装置と関連した試薬リストの様式が附属書2として公開されております。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-34-r2-guidance-for-ivd-analysers-(2025-oct)-pub.pdf?sfvrsn=e803de1a_1