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1) 次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の登録要件に関するドラフトガイダンスについて
2) その他ガイダンスの改訂について

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1) 次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の登録要件に関するドラフトガイダンスについて
(2019/7/31 Updated)

MDBは、次世代シーケンシング(NGS)を利用した体外診断用医療機器の登録要件に関するドラフトガイダンスを発表しました。

本ガイダンスは、生殖細胞疾患および腫瘍プロファイリングのための次世代シーケンシング体外診断用医療機器の技術的要件や登録申請時に必要となる情報をカバーしています。

本ドラフトガイダンスにおける意見募集は、2019年7月31日から8月31日まで実施されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Products_Regulation/Medical_Devices/Regulatory_Updates.html

※MDB：シンガポール健康科学庁医療機器部門 (Medical Devices Branch)

2) その他ガイダンスの改訂について
(2019/8/1 Updated)

以下のガイダンスにて記載事項に変更がありました。

・GN-09-R3.4 Guidance on the Component Elements of a Dear Healthcare Professional Letter
Annex 1様式内の有害事象報告に関する定型文が変更されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.hsa.gov.sg/content/dam/HSA/HPRG/Medical_Devices/Overview_Framework_Policies/Guidances_for_Medical_Device_Registration/GN-09-R3.5%20Guidance%20on%20the%20Component%20Elements%20of%20a%20DHCPL(19Aug-pub).pdf